背景:2026年4月16日至24日,美国食品药品监督管理局检查了江苏豪森药业集团有限公司位于连云港的无菌药品生产设施,设施编码3008316144,检查结束时签发了7项观察。国内方面,国家组织药品集中带量采购已经常态化、制度化开展,带量、以量换价的做法压低了中选价格空间,企业普遍面临降成本压力,人员配置也被压缩。在这样的背景下,无菌保障的问题不再只是某个车间的技术问题,而是关系到验证、监测、...
前言国家药品监督管理局于2026年10月19日公开征求意见的《抗体偶联药物生产质量管理指南(征求意见稿)》,以《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录为基础,对有效载荷为小分子细胞毒性药物的抗体偶联药物(ADC)生产质量管理作出系统阐述。本文以该征求意见稿为学习对象,论述ADC产品结构与生产组织方式如何共同决定其质量管理逻辑:三组分结构使关键质量属性、杂质谱和交叉污染风险同时具有生...
核心结论体内 CAR-T 可以实行货架期管理,这是它相对体外自体 CAR-T 的核心优势之一,他可以实现从“按单生产、患者锁定”到“批量生产、通用库存”的转变。一、本质转变:产品形态变了体外自体 CAR-T 的产品是活细胞:患者自身的 T 细胞经体外激活、转导、扩增后回输。体内 CAR-T 的产品不再是细胞,而是载体:如靶向 CD8 的慢病毒载体,或包载 CAR mRNA 的脂质纳米粒(LN...
1. 非临床研究是什么非临床研究(Nonclinical Studies)是在人体试验之前和临床试验(Clinical Trial)进行期间,用体外(In Vitro)和动物(Animal)试验回答三个问题:药物是否有效、有何药代动力学(Pharmacokinetics, PK)特征、是否安全。它不等于临床前研究(Preclinical Studies)的全部。临床前还包括药学(Chemis...
摘要目的:阐明临床阶段CMC变更实施后确认性评估的定位、结构与方法,区分其与变更前预测性评估及偏差调查的界限。方法:以ICH Q9(R1)、Q10、Q12与Q5E的质量风险管理与生命周期管理框架为依据,结合《药品注册管理办法》第二十九条、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)变更控制条款及药品审评中心《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(试行)》(2021年第22号通告)的...
摘要:2025年版《中华人民共和国药典》已自2025年10月1日起施行,其四部通则1105《非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法》较2020年版作出多处修订。本文基于两版通则的逐项比对,系统梳理修订内容。总体看,本次修订以描述精确化与要求明确化为主,技术框架未发生根本变化;实质性变化集中于检验量条款的重写、菌数报告规则中计数平板选择依据的收紧、薄膜过滤法与平皿法的统一三处,另有多处方法学描...
摘要小核酸药物(反义寡核苷酸 ASO、小干扰 RNA siRNA 等)多以双链或可与靶标形成双链的结构形式发挥活性。反义链(AS)与有义链(SS)经分别合成与纯化后,须通过退火工序组装为双链活性形式。退火工序虽操作简便,却是决定双链纯度、收率与批间一致性的关键环节。本文从分子间作用本质出发,阐述退火过程的物理化学原理,系统梳理温度程序、链摩尔比、浓度、缓冲液与离子强度等关键工艺参数及其影响因...
1 摘要2026年5月7日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南(征求意见稿)》。本文系统梳理该指南出台的监管背景,结合指南文本分析药品GMP检查中实验室数据可靠性的常见缺陷类型,阐释指南在统一检查尺度、明确缺陷分级、确立数据治理要求等方面的主要贡献,并提出制药企业的系统性应对策略。2 引言2026年5月7日,国家药监局核查中心组织起草的《药品质量...