全球主要药监机构 AI 监管的进展与方法概览

博主动态 ~

• 杨绛女士曾说:"男性对女性最高级的爱,是教会她社会生存技能,给予她资源和帮助,哪怕有一天离开她,也能自我独立,活不择面。" "女性对男性最高级的爱,是欣赏和对其品行的认可,启发他的潜能,肯定他的独一无二,哪怕有一天离开他,他也懂得自我成长。" "最高级的爱是:互相成就,相互扶持,共同努力。" 2025年09月24日 16:55:24

• 结果很重要，但是，不能太过注重结果而忽视过程2025年09月24日 11:10:24

• 第一是考虑风险，第二是考虑代价，第三才考虑利益2025年09月14日 20:59:27

• SQL Dump 文件是一种用于备份和迁移数据库的文件格式，通常以.sql为扩展名。它包含了数据库的结构（如表、视图、索引等）以及数据内容的SQL语句。2025年09月09日 14:12:12

• swap分区不能设置过大，否则会导致频繁读写硬盘导致负载上升2025年09月05日 08:57:49

• 没有期望就不会失望。过了1+1小于1的日子，你就知道1也挺好的。2025年09月04日 10:55:28

• 图床服务器临时故障， 服务器负载异常，联系供应商处理中2025年09月02日 15:34:50

• 基因毒性药品应专线生产2025年08月06日 15:23:15

• https://nodequality.com/ 这个服务器测试很不错 2025年08月03日 02:04:09

• 准备研究下fda和ema在药学研发方面的法规要求2025年07月30日 20:36:57

• 世风日下，环境越来越恶劣2025年07月28日 15:25:57

• https://t.alcy.cc/这个背景图片api接口不错2025年07月18日 09:07:56

• npm install 报错 Error: ENOENT: no such file or directory, uv_cwd，遇到这个问题，直接重启新的终端就好2025年07月10日 10:50:07

• 水平对比法的作用是寻找最佳水平 ，并与企业实际对照，找出差距，促进质量改进，使企业在竞争中立于不败之地，甚至 成为同行之冠。但如果，水平对比的维度只有价格，结果可想而知2025年07月08日 10:11:38

• 价值观决定期望值，说得有道理2025年07月07日 17:24:52

• 另外一个知识管理工具是笔记软件，但是由于空间较小，一般不适合较多文件的存放，只适合文字型知识的整理2025年06月23日 12:58:11

• 信息时代，大家都在接收各种各样的信息，海量的信息淹没了大家。所以，知识管理很重要，我觉得网盘是通信短视频购物app后的另一重要风口。因为其可以作为巨大的知识库载体，每个人都需要筛选自己的信息。2025年06月23日 11:25:20

• 夸克的很多功能都很不错，但是我感觉产品经理还是没有深度使用和体用产品，有些功能仍有较大的改进空间2025年06月23日 11:20:28

• 博客被放出来了，先前莫名被墙2025年06月11日 10:17:54

• 生命是一个流动的过程，人是可以流淌的。所以忘掉那些不开心的吧2025年06月04日 00:10:22

• 经常从网上下载一些行业报告，但是现在越来越感觉很多报告都是假的，内容严重失真2025年05月19日 13:18:43

• 服务器一直被攻击，头疼2025年04月27日 22:34:38

• Typecho发布文章Database Query Error，utf-8不支持emoji表情2025年04月27日 15:36:26

• typecho的编辑器太难用了，有推荐吗2025年04月21日 14:24:24

• 改天试试chevereto 2025年04月20日 20:29:13

• 完了，没用多久的图床想换了2025年04月20日 20:28:41

• 发卡站迁移几年了，一直故障没去修，不曾想迁移会有那么多问题需要注意2025年04月18日 22:51:50

• 改天系统学习股票的所有指标2025年04月18日 14:01:25

• 现在各行各业真的是差的不能再差了，大多数人都看着眼前的利益，素质太差2025年04月16日 20:33:06

• 3097，国家队护盘，300etf 100亿资金，根本不够（0407日）2025年04月08日 08:45:05

• 今天部署了一个图床，因为我的博客都转移到了香港，后续存储费用会比较高，准备图床还放在美国了，降低成本 。博客图片全部用图床了2025年04月07日 21:43:50

• 回忆是对念旧的人的惩罚2025年04月07日 18:41:32

• 准备部署iptv，老家和新家都要试用，nas和vps哪个好点呢2025年04月06日 21:11:09

• 海有舟可渡，山有路可行。山海皆可平，难平是人心2025年02月25日 14:58:16

• 哲学家索伦·克尔凯郭尔曾经很准确地指出：“一个人也许能做出惊人的伟业，了解深奥的知识，但是对自己却一无所知。而失败与痛苦则能够引导一个人向内心省察，让他在内心开始真正的学习。”2025年02月12日 18:35:03

• 受AI影响，很多岗位会遭受巨大冲击。未来不需要人，不需要生育，进而进一步压制消费。国内稳就业稳消费等维稳措施，实际都是冲突的，无法同时满足2025年02月12日 11:31:53

• 一年又一年，越来越短2025年02月06日 08:24:10

• 量能比指数更重要，如果量能不够，上涨也是诱多2025年01月13日 11:08:41

• 今天大A 3150时，国家队入场护盘2025年01月13日 11:01:20

• 博客地址被反炸了，原因不明。而且貌似只有苏州地区电信打不开，其余都ok2025年01月10日 08:21:10

• 测试下头像源是否成功2025年01月06日 21:29:37

• 信息壁垒无处不在2025年01月04日 22:07:40

• 一直以来我觉得我还很年轻，总是抱有年轻人的心态。但是，最近发现自己精力有点不够用了，睡觉也越来越早，晚睡扛不住了。2024年12月30日 10:46:46

• 推荐一个文献下载网站：文献小镇2024年12月26日 13:38:02

• 放弃，是一种伤感的美丽2024年12月11日 18:29:38

• 所谓抑郁症，其实就是你不笨且看透了人间很多不公且不愿同流合污，又心软下不去手，只能折磨自己2024年11月22日 09:42:30

• 最近在看明朝那些事，我在想如果我回到混乱年代的明朝，自己会成为怎么样的人？感觉活不了几天2024年11月08日 14:36:33

• 每周至少写点东西2024年11月01日 17:17:07

• 出于道义，你可能会成为一些人犯错路上的绊脚石。但是每个人都会犯错，而且绊脚石毕竟还是绊脚石，所以........2024年10月29日 09:03:46

• 在喜欢你的人那里热爱生活，在不喜欢你的人那里看清世界2024年10月21日 16:26:43

• 时间怎样才是有用的（怎么用才有意义），好问题2024年10月12日 13:30:36

• World is powered by solitude 2024年10月12日 09:34:03

• 目前已经能够顺利安装dify，fastgpt，bisheng，其中bisheng是刚装的，还需要学习下， 目测是三者中最好的2024年10月01日 01:13:28

• 只要是需要证明的感情就是错误的2024年10月01日 00:18:12

• 安装flarum需要php解禁proc_open,putenv,pcntl_signal三个函数，mark下2024年09月29日 15:11:25

• docker ai 公众号 网站 阅读，时间完全不够～～～～2024年09月18日 21:48:01

• 最近深感对时间掌控的无力，没有时间做自己想做的事情，想做的事情也特别多，愁人啊2024年09月16日 20:57:06

• docker恢复访问，希望不要是昙花一现2024年09月13日 16:03:44

• 从早上起来，到现在连轴转，太累了。2024年09月09日 21:56:52

• get.docker.com 和 download.docker.com 国内现已经可以正常访问。2024年09月09日 08:24:31

• github连接也有问题，无法安装应用程序，墙真的好烦2024年09月07日 16:03:51

• 家里一直没有一台高性能的电脑，因为我拥有的nas，笔记本，mac，ipad已经非常够用了，但是学习AI需要的算力很大， 目前这些设备的算力都远远不能满足需求2024年09月07日 10:45:20

• 基督山伯爵能够如此成功一方面归结于他的能力和强大的资金（来源于朋友），但也归功于他的助手总能完整地准确无误地执行基督山的指令。实际生活中，我们很难找到这样的人，即便有这样的人，却不一定能成为朋友。即便成为朋友，也不能一定能够完美的协同去完成一个复杂的目标。很多时候，我们的亲人朋友很多时候并不能为真正的帮到我们。2024年09月07日 10:29:20

• 在国内无论你才能多大，想推动并改变一些事，是极其困难的，哪怕想推动的是学术问题，最终可能都会上升到政治问题。大部分的人活着就是消耗资源，其人生毫无意义2024年09月06日 10:07:13

• typecho对搜索引擎爬虫好像比wpblog更友好，访问量明显更大，为什么2024年09月03日 08:24:39

• 改天写个文章专门吐槽QNAP NAS系统2024年09月02日 17:24:04

• 刚才翻了下这个博客，不知不觉即将满4个年头了，时间真的太快了2024年08月28日 22:27:30

• 想做的事情很多，也一直在做，但是时间总是不够用，感觉时间总是在飞逝，每天24小时干也干不完2024年08月28日 10:22:24

• 几个能用的Gravatar头像源，来自https://www.ncc.wang/archives/128.html 2024年08月25日 15:52:57

• 药品注册申报资料一直不能允许零缺陷导致了很多的公司因此故意降低资料质量， 因为反正一次过不了，不如等发补。如此，药品质量怎么可能有提升？怎么可能有动力做好研发？2024年08月22日 16:57:38

• 人间本就艰难，当浑浊成为了常态，那善良，就是一种过错2024年08月20日 08:48:37

• 如果学习哲学的学生认真学习的话，我难以想象有多少人不痛苦，他的性格得有多么乐观。当然，不认真甚至不学除外。哲学太悲观了，容易让人抑郁。2024年08月18日 17:22:34

• 自从觉得需要控制体重，做饭都不敢放调料了，油盐糖基本调料都不敢放2024年08月18日 12:18:07

• 本来只是觉得电动汽车有可靠性问题，但是越来越多的电车自燃让我觉得纯电纯属智商税了2024年08月18日 10:02:52

• 都说人类在进化，人的智商情商在提高，但我感觉是在加剧两极分化，一些年轻人的思维已经不能用幼稚来形容了2024年08月13日 12:07:32

• 近期topic：AI制药；制药知识管理；药品注册检验管理；辅料包材GMP征求意见稿解读；手动积分2024年08月13日 12:00:48

• notion现已支持中文！2024年08月13日 09:42:06

• 关于加快经济社会发展全面绿色转型，给大家发套了，快去2024年08月12日 09:40:50

• 我们每个人生在世界上都是孤独的。每个人都被囚禁在一座铁塔里，只能靠一些符号同别人传达自己的思想；而这些符号并没有共同的价值，因此它们的意义是模糊的、不确定的。我们非常可怜地想把自己心中的财富传送给别人，但是他们却没有接受这些财富的能力。因此我们只能孤独地行走，尽管身体互相依傍却并不在一起，即不了解别人也不能为别人所了解。---毛姆2024年08月02日 15:42:04

• 在没有收集到所有关键信息前，勿下结论2024年07月31日 15:59:40

• 什么是学习能力？最简单的办法就是给你一个复杂的问题，一台能够联网的电脑，你能通过自己信息收集和整理把问题解决了，这就是学习能力2024年07月29日 22:12:24

• 最近llama3.1发布，号称超过了gpt-4o模型，最重要的是它是开源的。那么国内的AI产业能否借此上个台阶呢？我觉得很难，因为AI需要不断的通过外部输入学习，而中文互联网处处充斥着无效信息甚至反向信息，所以我觉得即便是gpt把服务器搬到国内，让国内使用，其输出结果也会变傻。2024年07月29日 11:32:57

• 很久没在国内centos服务器安装软件，发现一些基本的软件源都被封了或者被要求关闭了，导致无法安装。如此，科技如何破局？2024年07月24日 09:03:42

• 离别不是终点，遗忘才是2024年07月18日 14:58:02

• 今天开始学习docker2024年05月17日 22:02:28

• 巴菲特去了日本，日本股市上涨40%，这里面有什么关系吗2024年03月29日 08:35:21

• better late than never2024年01月03日 06:28:22

• 气性乖张，多是夭亡之子；语言深刻，终为薄福之人。2024年01月01日 20:29:36

• 现实主义可能能让你把事做好，但理想主义才能把事做专做精，不过得基于专业的头脑。2023年04月08日 10:13:23

• 想知道什么对你有意义，最快的方法之一就是思考自己的死亡。2023年02月28日 08:09:28

• 掏心掏肺对一个人好，要么得到一生的朋友，要么得到一生的教训。2023年01月15日 09:23:06

• 大家都想追寻真相，比如别人的想法，我们的社会运行机制。但了解真相后的痛苦，并不是所有人都能承受的。2022年12月03日 19:32:23

• 积累多个月 阅读习惯最近被彻底打乱，每天精疲力尽。不过，好处是繁忙的工作可以让你停止思考，深度睡眠。2022年11月16日 18:52:03

• 娱乐至死，美名其曰“停止精神内耗”2022年10月09日 08:13:45

• 一次次伤害、打击，总以为在最难的时候在你身边的人就是渡你的人，直到现在发现原来都是将你推进更深深渊的人，因为相信所以依赖，因为依赖所以毫无保留，因为毫无保留所以心痛至极。然而别人的生活并不被受影响，他可以拍拍屁股头也不回的走，而我留在原地使劲痛苦，那种想挣脱又被思绪 情绪捆绑的压抑感觉 无时无刻不再提醒自己唯有自渡。2022年10月08日 22:45:04

• 人生如同战场，自己就是这历时一生的战役总指挥官。战场可能是你能预知的，也可能是未知的。在预知的战场都会提高警惕，但有些时候猝不及防的未知战场会让你身心俱疲。尤其是那些身边你认为最为信任的人，这些人从物理和心理上直接让你直接破防，心态全无。2022年09月13日 11:46:40

• 看透一些事情有些时候只在一念之间， 一念之后可能就是无尽的痛苦。所以知道的越多越痛苦，当个傻子某种意义上是最快乐的。2022年09月09日 13:27:35

• 幸运的人用童年治愈一生，不幸的人用一生治愈童年。还好我是前者，否则如何扛住这种多重打击2022年08月28日 20:55:13

• 生活工作中的对手没有将你击垮，确实将会让自己变的更强大，所以从某种意义上来讲确实应该感谢他们。应该从中吸取经验，并堤防自己变成自己讨厌的那类人。2022年05月20日 13:17:18

• 这段时期对我来说太难了，好在深思熟虑的决定还算明智，一切还都算顺利，读书的习惯也坚持三个月了。唯一的问题是睡眠不太够。2022年05月20日 13:09:08

• 永远不要在太饿的时候，去商店买东西，你容易选不对东西。永远不要在感到孤单的时候，走入一段感情，容易选错人。永远不要因为急于摆脱一个深渊，而跳入另一个深渊。 2022年04月25日 08:33:29

• 如果你来到一个陌生的国家，看到报纸上全是好消息； 我敢打赌，这个国家的好人都在监狱里！ ——帕特.莫尼汉（美国参议员 社会学家）2022年03月24日 08:45:54

• 看东西只有用心才能看得清楚。重要的东西用眼睛是看不见的。-------小王子2022年03月23日 09:30:26

• 螃蟹在剥我的壳，笔记本在写我，漫天的我落在枫叶上雪花上，而你在想我。2022年03月16日 23:51:28

• 根植于内心的修养；无需提醒的自觉；以约束为前提的自由；为别人着想的善良！2022年03月16日 00:01:27

• 人生最大的罪过就是不快乐2022年03月12日 14:42:23

• 只有灵魂相似的人，才能够看出，彼此之间，潜藏的内在。懂你的人，不用言语，不懂你的人，百口莫辩。2022年03月01日 00:00:53

• 高山流水,知音难觅2022年01月19日 08:29:28

• 你要记得那些黑暗中默默抱紧你的人，逗你笑的人，陪你彻夜聊天的人，坐车来看望你的人 ，带着你四处游荡的人， 说想念你的人，是这些人组成你生命中一点一滴的温暖。是这些温暖使你远离阴霾，是这些温暖使你成为善良的人。2022年01月09日 12:30:28

• 有一个服务器被挂挖矿木马了，CPU一直100%，进程xmrig。我说同样的服务器，怎么这台速度这么慢。发现服务c3pool_miner.service，统统已rm -rf 2021年09月18日 16:07:59

• Difficult roads often lead to beautiful destinations.2021年09月14日 09:25:29

• typecho博客的功能确实有点少，考虑是否重新转入wp博客2021年08月20日 08:48:16

• 刚发现博客的头像调用的gravatar接口居然都能被墙屏蔽，而且屏蔽了很多年了。。。。。。2021年08月18日 12:59:20

• 北京药监局明确MAH持有人不能委托第三方进行审计，也就是MAH方必须建立自己的质量管理团队2021年08月17日 08:35:15

• 对于生物药CMC研发和生产工艺和分析检测技术人员，随着CAR-T抗体等生物药的新兴和崛起，待遇水涨船高，多年前生物工程相关专业毕业就失业的窘境随之被打破。我一度认为，未来生物药的发展会带动相关技术人员的就业，也认为即将步入该行业的应届生或者初入职场的人员应该尽早接触生物药领域，以谋取更好的福利待遇。但是当我昨天看到一个公司的介绍后，相关印象随之被打破。区别于传统化药，各种合成工艺和制剂形式的不同，导致工艺千差万别。但是生物药的工艺流高度一致，这就导致了人工必然不如自动化设备更可控（质量，防止污染）。所以，短期内生物药的发展必然推动相关就业，长远来看，未必如此。2021年07月31日 16:18:13

• 药企QA管理4大法及如何做好QAhttps://mp.weixin.qq.com/s/2gLrZbD2SgTCLnajL61WIA 这篇文章值得一看2021年07月27日 16:32:25

• CRO，CDMO公司在接收客户审计的时候，如何针对不合理要求进行合理的辩护？2021年06月29日 17:18:42

• Data integrity breaches can result from intentional actions, poor practices, or inadequate systems/procedures. To be effective, a data governance policy must drive personnel behaviors and actions, including that of senior management. 2021年06月24日 09:00:42

• “如果尖锐的批评完全消失，温和的批评将会变得刺耳。如果温和的批评也不被允许，沉默将被认为居心叵测。如果沉默也不再允许，赞扬不够卖力将是一种罪行。如果只允许一种声音存在，那么，唯一存在的那个声音就是谎言。”——柏拉图2021年06月15日 19:25:48

• 很多研发人员有个错误的观点，研发就是要注重实验，记录简单写写就好，更有甚者，认为记录就是写给QA看的。其实研发过程不是输出产品，而是输出技术/方法。而技术/方法需要通过文件/记录完整清洗的记录下来，以满足数据可靠性要求。对于仿制药来说更是如此，记录可能占到工作的一半以上。2021年06月15日 12:44:18

• 写歌的人用了脑，唱歌的人用了心，听歌的人用了情，有故事的人流了泪，不怕音乐太好听，就怕歌词入了心。2021年04月22日 19:59:05

• notion现在缺少浮动式目录和多页面处理功能，我感觉这两个功能需要完善。2021年03月17日 10:11:01

• 最近重拾notion，这个知识管理软件实在是太强了，非常推荐使用。以前有过体验，但是当时不了解markdown，所以不管是notion的界面操作还是使用都觉得不顺手，但是了解markdown后觉得notion非常好用2021年03月17日 09:01:12

• 辞旧迎新，祝朋友们新年快乐。2020在人类史上都是多灾多难的一年。希望2021一切顺利2021年02月12日 00:47:22

• 对于企业来说，管理很难，往往需要需求平衡点，各方各面都是的。什么时候需要强势什么时候需要妥协，需要有深厚的阅历和经验。2021年02月02日 14:07:30

• 测试gravatar 更新2021年01月08日 10:48:15

• markdown语法插入表格真是灾难，别的都好说，有个网站很好用，推荐使用https://www.tablesgenerator.com/html_tables2021年01月05日 11:49:51

• 下雨天油耗增加明显，很多人说抓地力下滑。但是轮胎压根没有打滑，哪来的抓地力下滑？我觉得可能的原因是空气中的水气太大，影响了空燃比，同时，进入气缸内吸收大量的热量，导致动力下降2020年12月31日 09:06:05

• 动态中也能使用外链图片，但是大小不能太大，否则不显示2020年12月29日 20:59:58

• 测试动态中图床2020年12月29日 20:59:16

• typecho比wordpress轻量化很多，但是需要自定义的内容也多.......2020年12月29日 20:55:45

• 测试下我的动态2020年12月29日 14:54:19