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6月6日CDE进行了2025年度第六期药审云培训，本期以“药品注册申报常见问题”为主题，系统展示药品注册申报流程及多层级多渠道沟通交流机制，让公众更好地了解药品审评工作，同时帮助申请人科学高效推进注册申报进程。课程从资料受理与电子提交、审评期间可能遇到的常见问题与解决路径、核查检验启动工作程序及常见问题解答、临床试验期间安全管理等环节切入，讲解药品注册过程中上述环节的关注要点，同时总结提炼常...
我用夸克网盘分享了「执业药师2025」，链接：https://pan.quark.cn/s/fa744764ef3f2025某德培训资料，链接: https://pan.baidu.com/s/1LES35oUPs8ZlBiQI1wg2Vw?pwd=ymth 提取码: ymth
为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和全国药品监管工作会议精神，推动药品生产企业全链条压实质量安全主体责任，江苏省药监局于近日正式印发《药品生产企业质量安全主体责任指导手册（2.0版）》，并同步启动全省宣贯实施工作。《指导手册》不仅针对不同药品，如原料药，化学药，生物药，特殊药品精麻，中药配方颗粒等分别制定《指导手册》，而且每个指导手册的内容，是非常的丰富，内容主要包括以下几方面：①...
根据NMPA在2025年1月23日发布的《国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）》，自2025年1月27日起，药品电子通用技术文档（eCTD）的实施范围进一步扩大。具体调整如下：1.化学药品：● 化学药品1类至5类的药物临床试验申请；● 化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请2. 生物制品：● 预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试...
近期新的2025版中国药典已经上市，纸质书想必公司都会进行购买，不过实际工作中大家还是喜欢使用电子版本的药典， 本文分享历年所有药典，并持续更新2025年药典电子版本（目前的版本能用，但不能进行检索）历年电子版本清单见下图下载地址：2025版药典下载链接（持续更新）：https://pan.baidu.com/s/1OwTcqSCAWe1WknqdCWTciQ?pwd=qf6n 提取码:qf...