标签:质量管理

内卷下的制药企业无菌保障:豪森483的技术分析与行业困局-附483原文下载

背景:2026年4月16日至24日,美国食品药品监督管理局检查了江苏豪森药业集团有限公司位于连云港的无菌药品生产设施,设施编码3008316144,检查结束时签发了7项观察。国内方面,国家组织药品集中带量采购已经常态化、制度化开展,带量、以量换价的做法压低了中选价格空间,企业普遍面临降成本压力,人员配置也被压缩。在这样的背景下,无菌保障的问题不再只是某个车间的技术问题,而是关系到验证、监测、...

制药行业 2026-10-26 PM 42次 0条

抗体偶联药物生产质量管理:从多组分风险到全链条控制的学习笔记

前言国家药品监督管理局于2026年10月19日公开征求意见的《抗体偶联药物生产质量管理指南(征求意见稿)》,以《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录为基础,对有效载荷为小分子细胞毒性药物的抗体偶联药物(ADC)生产质量管理作出系统阐述。本文以该征求意见稿为学习对象,论述ADC产品结构与生产组织方式如何共同决定其质量管理逻辑:三组分结构使关键质量属性、杂质谱和交叉污染风险同时具有生...

制药行业 2026-10-23 AM 38次 0条

标准物质管理篇

定义国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。分类国家药品标准物质分为:生物标准品生物参考品化学对照品对照药材/对照提取物医疗器械对照材料和标准品体外诊断试剂标准品药用辅料对照品及药包材对照物质等。本文主要讨论化学和生物制药标准物质管理。生物参考品:用于生物制品的生化鉴定。生物标准品:倾向于...

制药行业 2020-12-28 PM 1552次 0条
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