工艺开发的细胞库管理

病毒载体/抗体的制备需要一个稳定、连续的生产工艺,细胞库具有良好的均质性,且经过充分的质量鉴定,从而最大限度地控制污染风险,可以为研发生产提供质量相同、遗传稳定的细胞来源,以确保研发注册阶段病毒载体生产的稳定性和可靠性。研发过程中频繁用到各类细胞,但是并不是所有的细胞都需要建库并按照细胞库管理。只有那些需要建库用于检测或者后续用于生产的细胞才需要按照细胞库的管理要求进行管理。Q:PBMC如何...

制药行业 2021-01-05 AM 3043次 0条

Car-T工艺开发专题2-病毒工艺开发(LV/AAV)

病毒载体广泛应用于细胞治疗、基因治疗、病毒疫苗三大领域,用于将目的基因携带进入靶细胞从而实现对基因的修饰作用,表达目的蛋白,以治愈疾病。[1] GE生命科学-病毒载体工艺开发-谈具体参数?No!我们谈思路!2.1工艺简介2.1.1包装系统目前常用的慢病毒(LV:Lentivirus)工艺开发采用四质粒系统(第三代包装系统),相比于第二代的三质粒系统,病毒的安全性进一步提升,减少重组成复制型病...

制药行业 2021-01-04 PM 1030次 0条

单克隆抗体入门知识-持续更新

简介免疫反应是人类对疾病具有抵抗力的重要因素。当动物体受抗原刺激后可产生抗体。抗体的特异性取决于抗原分子的决定簇,各种抗原分子具有很多抗原决定簇,因此,免疫动物所产生的抗体实为多种抗体的混合物。用这种传统方法制备抗体效率低、产量有限,且动物抗体注入人体可产生严重的过敏反应。此外,要把这些不同的抗体分开也极困难。  近年来,基于生物膜系统的研究和细胞工程的发展,单克隆抗体技术也随之出现,可谓免...

制药行业 2020-12-28 PM 1073次 0条

CHO细胞发展及简介

[1]CHO细胞是什么?CHO细胞是Chinese hamster ovary cell的缩写,1957年从中国地鼠卵巢细胞得到,该细胞是上皮样细胞,通常贴壁生长、也可悬浮生长。CHO细胞被广泛地用来表达重组DNA的蛋白为什么选择CHO细胞进行表达重组DNA的蛋白?原因总结如下几点:(1)具有准确的转录后修饰功能,表达的蛋白在分子结构、理化特性和生物学功能方面最接近于天然蛋白分子;(2)既可...

制药行业 2020-12-28 PM 1093次 0条

标准物质管理篇

定义国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。分类国家药品标准物质分为:生物标准品生物参考品化学对照品对照药材/对照提取物医疗器械对照材料和标准品体外诊断试剂标准品药用辅料对照品及药包材对照物质等。本文主要讨论化学和生物制药标准物质管理。生物参考品:用于生物制品的生化鉴定。生物标准品:倾向于...

制药行业 2020-12-28 PM 1005次 0条

Car-T工艺开发专题1-质粒工艺开发

1.1质粒的开发流程种子制备(菌种库)-发酵-菌体收获-碱裂解-澄清(过滤或者离心)-超滤浓缩(提高质粒浓度)-层析(阴离子)-层析(疏水)-浓缩-除菌-灌装1.2 质粒上游发酵工艺发酵工艺每个公司大同小异,在此就不讨论。主要的内容包括:菌种构建/筛选;RCB生产曲线,传代稳定性(还有啥?非专业请补充)1.3质粒下游纯化工艺其中纯化工艺有两种,GE工艺和BIA工艺。GE工艺,进行了三次层析,...

制药行业 2020-12-28 AM 3115次 0条
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