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1.背景20200522 CFDI发布了药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（征求意见稿）,其中包含了研制和生产现场核查的要点。本文主要解读下研制现场的相应要求。2.个人解读2.1目的部分（一）药学研制现场核查（本文件以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实申...
[ToC]相关法规2000年-药品研究实验记录暂行规定-CFDA2011年-药品研究实验记录规范性指南（试行）天津药监局药品审评中心2014年-1.药品注册研制现场核查常见问题_药学研究原始记录_分析_田晓娟-CDE2020年-国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）-NMPA2020年-科研实验室良好规范GB_T_27425-2020各药监机构的数据完整性法规要求：FDA#2003...
[TOCM]物料管理是研发质量管理的重要组成部分之一，研发机构应当建立适当物料管理程序，包含：物料采购，接收，储存，领用，转移和销毁等流程。同时应该对不同的物料类型进行分类（基于申报的要求和风险管理的角度），建立不同的管理策略。本文将从上述几个方面介绍研发的物料管理思路，在后续也可能会进行更新。物料采购提交采购申请作为物料管理的源头，物料采购流程中的合规性却往往被很多研发企业忽视。公司应当建...
病毒载体/抗体的制备需要一个稳定、连续的生产工艺，细胞库具有良好的均质性，且经过充分的质量鉴定，从而最大限度地控制污染风险，可以为研发生产提供质量相同、遗传稳定的细胞来源，以确保研发注册阶段病毒载体生产的稳定性和可靠性。研发过程中频繁用到各类细胞，但是并不是所有的细胞都需要建库并按照细胞库管理。只有那些需要建库用于检测或者后续用于生产的细胞才需要按照细胞库的管理要求进行管理。Q：PBMC如何...
病毒载体广泛应用于细胞治疗、基因治疗、病毒疫苗三大领域，用于将目的基因携带进入靶细胞从而实现对基因的修饰作用，表达目的蛋白，以治愈疾病。[1] GE生命科学-病毒载体工艺开发-谈具体参数？No！我们谈思路！2.1工艺简介2.1.1包装系统目前常用的慢病毒（LV:Lentivirus）工艺开发采用四质粒系统（第三代包装系统），相比于第二代的三质粒系统，病毒的安全性进一步提升，减少重组成复制型病...