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为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和全国药品监管工作会议精神,推动药品生产企业全链条压实质量安全主体责任,江苏省药监局于近日正式印发《药品生产企业质量安全主体责任指导手册(2.0版)》,并同步启动全省宣贯实施工作。《指导手册》不仅针对不同药品,如原料药,化学药,生物药,特殊药品精麻,中药配方颗粒等分别制定《指导手册》,而且每个指导手册的内容,是非常的丰富,内容主要包括以下几方面:①落实质量安全主体责任管理架构:落实药品企业质量安全主体责任,建立首席执行官制度,构建企业落实主体责任管理网络,覆盖企业生产全生命周期管理。②关键/主要岗位人员职责:依法配备与企业规模、生产产品特点、监...
课程背景与核心价值在人工智能技术重塑全球产业格局的关键节点,浙江大学人工智能科研团队重磅推出DeepSeek 系列专题线上公开课,自 2025 年 2 月 17 日起每周一晚上 19:30 面向全球开放直播。作为国内首个聚焦国产大模型 DeepSeek 技术体系的系统性课程,该系列已累计推出 13 期,涵盖技术原理、行业应用、教育创新三大维度,累计吸引超过 50 万 AI 爱好者参与,成为 AI 领域现象级学习资源。课程依托浙江大学计算机科学与技术学院、人工智能研究所等顶尖科研机构,联合之江实验室、阿里云等战略合作伙伴,深度解析 DeepSeek 在算法优化、架构设计、工程实现等领域的突...
根据NMPA在2025年1月23日发布的《国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告(2025年第10号)》,自2025年1月27日起,药品电子通用技术文档(eCTD)的实施范围进一步扩大。具体调整如下:1.化学药品:● 化学药品1类至5类的药物临床试验申请;● 化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请2. 生物制品:● 预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请;● 预防用生物制品和治疗用生物制品2类和3类的上市许可申请此次调整是在2021年12月29日发布的《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)的基础上进行的,进...