1.背景20200522 CFDI发布了药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（征求意见稿）,其中包含了研制和生产现场核查的要点。本文主要解读下研制现场的相应要求。2.个人解读2.1目的部分（一）药学研制现场核查（本文件以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实申...
