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物料管理是研发质量管理的重要组成部分之一,研发机构应当建立适当物料管理程序,包含:物料采购,接收,储存,领用,转移和销毁等流程。同时应该对不同的物料类型进行分类(基于申报的要求和风险管理的角度),建立不同的管理策略。本文将从上述几个方面介绍研发的物料管理思路,在后续也可能会进行更新。
物料采购
提交采购申请
作为物料管理的源头,物料采购流程中的合规性却往往被很多研发企业忽视。公司应当建立采购管理流程,在管理流程中应当明确各部门的职责(主要是需求部门,采购部门,仓库)。下面给出与质量管理相关的一些流程
用户提出需求,填写采购申请单并提供给采购必要的信息(包含质量属性/数量等信息,根据公司流程还可包含比价,货期要求等信息),申请单应当经过适当的审批。
采购流程
采购部门根据需求部门经过审批后的申请单,确认相关要求后,进行比价后确定供应商。如果价格差异较小可优先采购已有经过资质确认过的供应商的物料。
进入采购流程后,需求方如有要求变动物料请购的具体信息,需第一时间联系采购部门暂停采购,然后需要经过审批人员的确认后方可变更物料采购的申请信息。
订单/签订合同
合同需要加盖公司章,并存档。(重要的证明文件)
合同签订过程中如有相应的质量协议(由需求方的质量要求确定),则质量协议应当明确双方职责,作为合同的附件。
合同中应当约束供应商需要提供的证明文件,包括不限于:
营业执照
发票
供应商发货单/出库单
COA
物料接收
供应商送货时,需要提供送货单据,送货单需要有接收方的订单编号。
如为客户或者是公司内子公司间的物料转移,需要有相应的物料转移单。
发现破损或者物料与送货单信息不一致的,直接拒收或者退换货。
物料接收后,及时更新物料台账和货位卡。
物料存储
分类存储
对于研发型企业,应当分类存储,可以简单分为三类:办公用品、劳保/工程用物料、实验用试剂耗材。
就研发质量管理而言,重点在实验用试剂耗材的管理。办公用品和劳保/工程用物料按照公司行政要求管理即可。实验用材料应当基于风险级别和法规要求,做进一步细分。
物料分级
针对化药分类:
<font color= red><center>化药研发实验用物料分级 | |||
---|---|---|---|
物料类型 | 重要程度 | 所需文件 | 备注 |
标准物质/标准溶液/参比制剂 | 非常重要 | 外购:外购相关凭证,出入库记录,使用明细,使用后的空包装也应当保留 自制(对照品):标定记录,自制记录 | |
原料药 | 重要 | 出入库记录,使用明细 | 外购,中试及更大规模批次 |
制剂成品 | 重要 | 出入库记录,使用明细 | 中试及更大规模批次 |
药用辅料/包材 | 中等 | 出入库记录 | |
各类溶试剂 | 一般 | 出入库记录 |
<font color=red><center>生物药研发实验用物料分级 | |||
---|---|---|---|
物料类型 | 重要程度 | 所需文件 | 备注 |
细胞库/菌种库 | 非常重要 | 外购相关凭证(营业执照,合同,发票,COA,背景资料,报关单,操作说明等),出入库记录,使用明细,存储用设备使用维护记录,细胞冻存位置图 | PCB入库领用需要申请,待检和合格细胞库分开存放 |
标准品/标准溶液/参比制剂/分析试剂盒 | 重要 | 出入库记录,使用明细,外购凭证 | |
原液(单抗)/质粒/病毒 | 重要 | 出入库记录,使用明细 | 中试及更大批次 |
制剂成品-中试及更大批次 | 重要 | 出入库记录,使用明细 | 中试及更大批次 |
各类试剂/无菌耗材/培养基/试剂盒等 | 一般 | 出入库记录 |