定义国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。分类国家药品标准物质分为:生物标准品生物参考品化学对照品对照药材/对照提取物医疗器械对照材料和标准品体外诊断试剂标准品药用辅料对照品及药包材对照物质等。本文主要讨论化学和生物制药标准物质管理。生物参考品:用于生物制品的生化鉴定。生物标准品:倾向于定量,生物参考品侧重于定性参比品:企业生产的有代表性的一批,经过特性分析后,就可以用作参比品。参比品=工作对照品+工作参考品研发的标准物质管理研发的标准物质管理应该整体参考GMP的要求执行,毕竟标准物...
1.开启HTTPSTypecho安装成功后如果开启https将会无法访问管理后台,需要进行以下操作1)修改配置文件:编辑Typecho站点根目录下的文件config.inc.php加入下面一行配置 /** 开启HTTPS */ define('__TYPECHO_SECURE__',true); 2)强制开启https:将下方代码添加到Ningx配置文件里面去 server { listen 80; server_name domain.com www.domain.com; rewrite ^(.*) https://domain...
1.1质粒的开发流程种子制备(菌种库)-发酵-菌体收获-碱裂解-澄清(过滤或者离心)-超滤浓缩(提高质粒浓度)-层析(阴离子)-层析(疏水)-浓缩-除菌-灌装1.2 质粒上游发酵工艺发酵工艺每个公司大同小异,在此就不讨论。主要的内容包括:菌种构建/筛选;RCB生产曲线,传代稳定性(还有啥?非专业请补充)1.3质粒下游纯化工艺其中纯化工艺有两种,GE工艺和BIA工艺。GE工艺,进行了三次层析,包含:凝胶过滤层析-目的去除宿主残留疏水层析-提高超螺旋质粒含量纯度阴离子交换层析-去除内毒素BIA工艺,进行两次层析,包含:阴离子交换层析-去除内毒素和RNA疏水层析-提高质粒纯度含量BIA工艺的阴...