定义

国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。

分类

国家药品标准物质分为：

1. 生物标准品
2. 生物参考品
3. 化学对照品
4. 对照药材/对照提取物
5. 医疗器械对照材料和标准品
6. 体外诊断试剂标准品
7. 药用辅料对照品及药包材对照物质等。

本文主要讨论化学和生物制药标准物质管理。

生物参考品：用于生物制品的生化鉴定。
生物标准品：倾向于定量，生物参考品侧重于定性
参比品：企业生产的有代表性的一批，经过特性分析后，就可以用作参比品。参比品=工作对照品+工作参考品

研发的标准物质管理

研发的标准物质管理应该整体参考GMP的要求执行，毕竟标准物质直接影响到数据可靠性。整体遵循如下几条：

制定相应的管理程序，规范标准物质的请购，接收，领用，标定，退库，销毁等流程；
标准物质接收应该有相应的记录，并保存相关证明文件（厂家提供的COA，标定报告，发票等）；
标准物质应该置于合适的贮存条件下，避免失效；
应该为标准物质建立台账，并定期盘点；
标准物质的领用，发放应该有相应的记录，记录应受控。

标准物质是否应该经过审批使用？个人认为研发不需要。但用于资料结构确证用的应该进行详细的特性鉴定，并出具报告标定报告后使用。

生物制品的参比品管理

参考资料：
国家药品标准物质管理办法-中检院-2011年
2020中国药典
药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（征求意见稿）-2020